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세계 7번째 서면 확인 면제국
선진국 수준 품질관리 인정한국이 유럽연합(EU)의 의약품 관련 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 서면확인 면제 국가인 ‘화이트리스트’에 세계 7번째로 등재됐다. 국내 제약사들의 의약품 수출이 전보다 수월해지게 됐다. 청와대와 제약업계는 15일 일제히 환영의 뜻을 나타냈다.
EU는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 이사회에서 한국 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출할 때 구비해야 하는 GMP 서면확인서 등 서류 일부를 면제한다고 결정했다. 지난 2015년 초 한국이 EU에 화이트리스트 등재 신청서를 제출한 지 4년 만이다. 이에 따라 앞으로 국내 제약사가 EU에 원료의약품을 수출할 때 걸리는 소요시간이 4개월 이상 단축될 것으로 전망된다.
고민정 청와대 대변인은 이날 브리핑에서 “EU 이사회가 우리나라를 7번째로 화이트리스트에 올렸는데, 이를 통해 앞으로 의약 글로벌 시장 진출이 가속화할 것”이라면서 “지난번 국제무역기구(WTO) 승소 건과 유사하게 식품의약품안전처 공무원들이 4년여 간 치밀하게 노력한 결과”라고 평가했다. 한국제약바이오협회도 “EU 화이트리스트 등재는 (한국 정부의) 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다”면서 “한국의 국가 신인도 향상과 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거”라고 의미를 부여했다.
이수정 식품의약품 의약품품질과장은 “EU가 2016년 말 진행한 1차평가에서는 ‘미흡’ 판정을 받았지만 한번의 실패가 쓴 약이 됐다”며 “작년 말 실시된 2차평가를 앞두고는 조사관의 전문성을 높이기 위해 교육시스템을 정비하고 제조업체와 모의 실사를 해 보는 등 철저히 대비했다”고 설명했다.
최진주 기자 pariscom@hankookilbo.com
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